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Quantum® Cell Expansion System
Quantum®細胞擴增系統

Quantum 為一密閉的自動化細胞培養與收集系統,可簡化開放式、人力密集的手動細胞培養。
主要用於大規模地擴增細胞,具有自動seeding、培養基交換、試劑添加和收穫細胞等功能。減少生產成本時也維持細胞產品質量、安全性和一致性。 Quantum系統有助於符合GMP要求,使用的軟體符合FDA 21 CFR Part 11的要求。是唯一不需要mirocarriers,可以依需求靈活地擴增懸浮或貼附細胞的系統。至今Quantum已被包括在11個以上的IND申請和臨床試驗中。
 
 
系統特色:
  • 自動化細胞培養與收集系統
  • 密閉裝置,降低汙染風險
  • 整合生物反應器、培養箱、培養液與廢液管理
  • 可擴增懸浮與貼附型細胞
  • 可在缺氧或常氧條件下進行細胞擴增
  • 降低製程複雜性
  • 減低70%人力消耗、降低細胞擴增成本高達40%
  • 20分鐘完成貼附型細胞收集
 
硬體與軟體:
  • 擁有觸碰式螢幕,可自訂任務,調整程序、監控儀器狀況
  • 搭載一次性使用3-D中空纖維生物反應器。每個生物反應包含11,500 中空纖維膜,表面積 2.1 m²,相當於120T175 flasks 1 40-layer CellSTACK culture chamber,在最小空間內獲得極大表面積,進行有效的細胞擴增。降低培養液需求。
  • 軟體符合 cGMPFDA 21 CFR Part 11 相關規範,確保可追溯性
  • 提供安裝認證(IQ) 和操作認證 (OQ)服務
應用:
  • 細胞擴增:貼附或懸浮細胞擴增
  • 細胞療法:間葉幹細胞、纖維母細胞、T細胞、CAR T細胞、NK細胞、DC 的擴增
  • 基因治療:病毒載體生產、病毒轉染和轉導
  • 細胞分泌產品:外泌體

FINIA® Fill and Finish System
FINIA® 自動化填充和包裝系統

FINIA®自動化系統在密閉環境中進行細胞產品的最終配方和分裝,最終產品於低溫下填充包裝至細胞凍存袋中,可進一步進行細胞凍存。
簡化下游加工的傳統手動步驟,實現細胞處理最後一步的自動化。
 
系統特色:
  • 全自動
  • 功能密閉式裝置,減少污染風險
  • 搭配無菌一次性使用的管路套組
  • 可依劑量設定最終產品體積
  • 維持產品細胞活性
  • 直觀的操作界面
  • 符合cGMP的數據管理,軟體符合 FDA 21 CFR Part 11 相關規範,確保可追溯性
  • 一小時內完成的完整最後配方 (<45 mins)
  • Terumo BCT原廠提供安裝認證(IQ) 和操作認證 (OQ)服務
 
全自動化最終配方與分裝填充步驟:
  • 冷卻進入的細胞產品、冷凍保護劑、最終配方原料
  • 進行最終配方混合
  • 移除最終產品袋內的空氣
  • 分裝
  • 自動密封管路,可直接取下凍存袋